作为实验员,检测方法的来源、合规性、确认验证及客户认同等问题,直接关系到检测工作的科学性与可靠性。今天,我们就一同揭开这些问题的答案。

01、检测方法的选择
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优先原则:为降低检测风险,实验室应优先选用正式颁布的标准作为检测依据,具体顺序如下:
- 国际标准;
- 国家标准;
- 行业标准或政府发布的技术规范;
- 地方标准;
- 企业标准;
- 知名技术组织、科学书籍与期刊公布的方法;
- 设备制造商指定的方法;
- 自行制定的非标准方法。
其中,国家标准、行业标准、地方标准为首选;新旧标准过渡期间,优先采用新版标准。
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版本控制:资料员负责检索、收集最新标准及技术规范,按《文件控制程序》确保检测人员使用现行有效版本,填写《标准查新表》并经技术负责人审核。
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版权保护:使用外部企业标准时,需防范可能的所有权侵权风险。
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作业指导:若标准存在理解、操作困难,技术负责人应组织编写检测作业指导书,确保标准实施的一致性。指导书需形成正式文件,经编制人、审核人、批准人书面审批,并按《文件控制和维护程序》保持有效性;调整或修改时,同样遵循该程序。
作业指导书内容应包含:- 检测方法名称与适用范围;
- 所需仪器设备(含技术性能参数)、标准物质;
- 样品管理要求、测定参数及范围;
- 检测所需的设施环境条件;
- 检测步骤、安全设施;
- 检测准则、数据记录与分析表达方法;
- 必要时,检测结果不确定度评定要求。
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客户沟通:客户未指定检测方法时,检测组主任应优先推荐实验室认证 / 认可能力范围内的方法;无法满足时,从本程序第 1 条中推荐,并获得客户书面同意。若客户指定方法不合适或已过期,检测负责人需明确告知客户。
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合同管理:客户指定的检测标准和能力在认证 / 认可范围内时,接受委托无需再次评审实验室能力与客户要求,但需按《要求、标书和合同评审程序》将客户要求写入合同。
02、非标准方法的制定
针对特定委托方的检测需求,可采用自行制定的非标准方法,但需按本程序第 3 条进行确认,将验证和确认结果通知客户并获其同意后方可使用。实验室原则上优先采用标准方法,不轻易使用非标准方法。
03、检测方法的确认
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新旧对比:采用新版标准、规程等技术规范时,技术负责人审批检测实施方案时,需对比新旧规范的技术要求、检验条件和过程,确认实验室开展检测的能力。
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特殊情况确认:技术负责人组织对超出预期范围使用、扩充或修改过的标准方法进行确认,确保结果充分可靠、满足要求后再投入使用。
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确认内容:包括详细说明要求(方法需满足特定预期用途,含客户需求)、确定方法特性、核查方法适用性及有效性声明等。
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全面性要求:确认需覆盖预定用途或应用领域,记录确认结果、使用的程序、方法适用性声明;必要时,涵盖样品准备、运输、储存等环节。
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确认方法:可采用以下一种或多种组合方式:
- 使用参考标准或标准物质校准;
- 与其他方法的结果对比;
- 与其他检测实验室比对;
- 系统性评审影响结果的因素;
- 基于对方法理论原理和实践经验的科学理解,评估结果不确定度。
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评价依据:依据客户要求和预期用途,将确认过程中测得的以下参数与客户预期对比:
- 测量结果不确定度;
- 检出限、方法选择性、线性;
- 重复性限、复现性限;
- 抗外来影响的稳健性、抗样品基体干扰的交互灵敏度。
04、检测标准方法的变更和偏离
仅在方法偏离已形成文件规定、经技术判断、获得授权且客户接受的情况下,方可允许偏离,具体按《允许方法偏离控制程序》执行。
05、检测标准的收集与保存
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收集与管理:检测组主任组织收集检测标准,经技术负责人审批后,由资料员登记、编号、存档并控制使用。
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定期查新:资料员每季度对标准进行查新确认,保障检测有效性。
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能力评审:若新标准对检测资源配置和技术要求有较大变化,技术负责人需组织新标准宣贯,并评审实验室执行新标准的能力。
06、检测方法的确认流程
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方案制定:检测组主任根据客户咨询的检测要求制定《检测方案》并答复客户。常规检测条件可由业务员直接答复能否执行,无需具体方案;涉及非标准方法时,需由检测组主任组织资深技术人员评审确认,并填写《非标准方法确认评审表》。
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委托执行:客户明确需求后填写《检测委托单》,检测组主任根据实际情况,将《检测委托单》与《检测方案》一同交指定工程师执行(简单常规项目可省略具体方案)。
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