制药行业的容器密封完整性测试（CCIT）高压放电法、激光法：确保产品质量

容器密封完整性测试（CCIT）是无菌药品生产中的关键工艺步骤，可确保用于包装肠外药品的容器和封闭系统的完整性。

CCIT的主要目标是确保容器封闭系统能够在注射剂等注射剂的整个保质期内保持无菌和稳定性。这是通过验证容器封闭系统中没有泄漏或缺陷来实现的，这些泄漏或缺陷可能允许微生物进入，从而损害药品的质量和安全。

无菌或无菌产品的CCIT通常涉及主要容器封闭系统的测试，该系统包括容器（例如小瓶或注射器）及其封闭（例如塞子或盖子）。CCIT的目的是确保容器封闭系统是密封的，没有泄漏。

美国药典或欧洲药典。（美国和欧洲药典）规定，通过热熔密封的容器，如安瓿瓶和吹-灌-封容器，每批都需要100%的测试。但是，对于其他容器类型，统计上有效的抽样计划是可以接受的。

虽然法规，如最近修订的欧盟附件1，禁止仅依靠目视检查作为评估集装箱完整性的方法，但对裂缝进行目视检查可以作为确保集装箱完整性的综合战略的一部分。Eyetec在过去的项目中为几个客户推出了这样的策略，这些项目已经成功地通过了监管机构的审核以获得批准。

制药生产中CCIT检测的不同方法

CCIT 有几种方法，包括染料侵入、高压泄漏检测、真空衰减测试和顶空分析。每种方法都有其自身的优点和局限性，方法的选择取决于被测试的特定产品和容器封闭系统。应为每种肠外药物产品开发合适的CCIT方法，用于常规生产和质量控制测试。

• 高压泄漏检测（HVLD）和真空衰减测试是其他非破坏性方法，可以检测容器封闭系统中的泄漏或缺陷。这些方法涉及对容器施加真空或高压。真空衰减方法在适合单个容器的腔室中施加真空。如果存在泄漏，容器内的空气将流出，因此将记录周围真空度的下降。高压泄漏检测在容器表面的一段上施加高压场。如果存在裂缝或泄漏，并且容器内的液体具有足够高的导电性，则将记录电流作为泄漏的指示。HVLD的主要限制是它不能用于检测小瓶颈部区域的泄漏，因为铝盖无论如何都会传导电流。此外，它不能用于冻干或非导电产品，因为它们不允许电流通过。
• 基于激光的技术，如激光诱导荧光和基于激光的顶空分析，对于检测传统CCIT方法可能无法检测到的较小泄漏或缺陷特别有用。这些技术通常还用于确认冻干产品中没有蒸汽，以及需要氮气覆盖的产品中没有氧气。该领域的最新创新是将容器置于超压下的 CO2 气氛中，然后测量容器内的 CO2 浓度作为泄漏指标。

来源：上海奇宜仪器