体外诊断类设备测试
适用于体温计，血氧仪，血压计，胎心仪，心电图机，彩超，X光机等医疗器械电气设备测试、体外诊断设备出厂检测
提供体外诊断类设备综合测试服务，包括体温计，血氧仪，血压计，胎心仪，心电图机，彩超，X光机等体外诊断设备特别是穿戴式设备安规、可靠性、细胞毒性试验、致敏试验等体外诊断设备出厂综合测试服务。
服务背景
体外诊断仪器主要分为：生化分析设备、电解质及血气分析设备、免疫分析设备、分子生物学分析设备、微生物分析设备、尿液及其他样本分析设备、其他医用分析设备、血液学分析设备、采样设备和器具、形态学分析前样本处理设备、样本分离设备、培养与孵育设备、检验及其他辅助设备、体外诊断类软件等。
使用体外诊断设备，特别是穿戴式设备，可以随时随地实现对血糖、血压、心率等检测。
提供体外诊断类设备上市综合测试服务。
适用产品范围
医疗器械产品（包括：体温计，血氧仪，血压计，胎心仪，心电图机，彩超，X光机等）。
医疗器械测试标准
● 体外诊断类设备/in vitro diagnostic medical devices
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序号 |
名称 |
国际标准 |
国内标准 |
|---|---|---|---|
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1 |
测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 Electrical Equipment For Measurement, Control ,and Laboratory Use |
IEC/EN 61010-1 |
GB4793.1 |
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2 |
测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use –Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medicalequipm |
IEC/EN 61010-2-101 |
YY 0648 |
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3 |
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use – Part 081: Particular requirements for automatic and semiautomatic laboratory equipment for analysis and other purposes |
IEC/EN 61010-2-081 |
GB4793.9 |
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4 |
测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分:通用要求 Electrical equipment for measurement, control and laboratory use – EMC requirements – Part 1: General requirements |
IEC/EN 61326-1 |
GB/T 18268.1 |
|
5 |
测量、控制和实验室用电设备.电磁兼容性(EMC)的要求.特殊要求.实验室诊断 Electrical equipment for measurement, control and laboratory use – EMC requirements – Part 2-6: Particular requirements – In vitro diagnostic (IVD) medical equipment |
IEC/EN 61326-2-6 |
GB/T18268.26 |
● 生物相容性实验
Biological evaluation of medical devices
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检测项目 |
参照标准 |
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细胞毒性试验 |
GB/T 16886.5/ISO 10993-5/GB/T 14233.2/ISO 7405/YY/T 0127.9/YY 0719.7 |
|
致敏试验 |
GB/T 16886.10/ISO 10993-10/GB/T 14233.2/GB15979/ YY/T 0879.2 |
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皮肤刺激试验 |
GB/T 16886.10/ISO 10993-23/GB 15979/YY 0719.7 |
● 软件测评
Software evaluation
软件测评服务主要包括：通用应用软件测评、APP安全检测、信息安全服务三个测评服务方向。The software evaluation service includes general software evaluation, APP security test , information security.
- GB/T 25000.51-2016《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》
- IEC/ISO25051
- GB/T 25000.10-2016 《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第10部分：系统与软件质量模型 IEC/ISO25010
- 网络安全和漏洞评估
YY/T1843-2022 医用电气系统及医疗器械软件的网络安全基本要求
IEC/TR80001-2-2 Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices — Part 2-2: Guidance for the communication of medical device security needs, risks and controls
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医疗器械检测相关服务
◆ 有源器械安全测试 Testing of active medical device
◆ 电磁兼容测试与整改服务 EMC testing and debugging service
◆ 可靠性测试 Reliability Testing
◆ 注册与认证法规咨询 Consultant service (CE,FDA, NMPA etc)
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