细胞库检测怎么做 CHO细胞库鉴定 CHO细胞库测试 细胞库检定-飞凡检测张同学

飞凡检测张同学为您介绍细胞库检测服务内容

飞凡检测遵循NMPA、FDA、EMA、ICH等多个国内外法规和指导原则，建立了全面的细胞库检定方法，主要包括以下几个方面：细胞鉴别、无菌检查、支原体检查、内外源病毒污染检查、成瘤性检查等，

飞凡检测提供的检测项目和方法描述见下表：

飞凡检测检测项目检测方法MCBWCBUPBEOPC细胞鉴别? 同工酶法、SNP法（CHO细胞）

? STR法、种属鉴别（人源细胞）++-(+)细菌、真菌检查薄膜过滤法++++支原体检查培养法、指示细胞培养法++++分枝杆菌检查培养法(+)(+)(+)(+)内外源病毒污染检查细胞形态观察及血吸附实验细胞培养直接观察++-+体外不同指示细胞接种培养细胞病变检查、红血球吸附试验、红血球凝集试验++++动物和鸡胚体内接种法鸡胚、乳鼠、成鼠、豚鼠、家兔接种实验+-(+)+逆转录病毒检查TM-PERT法检测酶活、电镜法、感染性病毒检测+-++种属特异性病毒检查? 鼠源病毒

? 人源病毒-飞凡检测

? 猴源病毒(+)—牛源性病毒检查细胞病变检查、红血球吸附试验、荧光抗体检测(+)(+)-(+)猪源性病毒检查细胞病变检查、红血球吸附试验、qPCR检测(+)(+)-(+)其他特定病毒检查? 鼠细小病毒检测（CHO细胞）

? 复制型腺病毒检测（293细胞）(+)(+)(+)(+)成瘤性检查裸鼠体内接种实验、软琼脂克隆形成实验(+)(+)–

备注：”+” 为必检项目，”-” 为非强制检定项目。(+) 表示需要根据细胞特性、传代历史、培养过程等情况要求的检定项目。

细胞库检定方法

• 细菌、真菌检查
• 支原体检查 (培养法)
• 支原体检查 (DNA染色法)
• 体外不同指示细胞接种培养
• 牛源病毒检查
• 猪源病毒检查
• 动物和鸡胚体内接种法

无菌检查-飞凡检测

按照2020版《中国药典》三部通则1101无菌检查法的要求进行，义翘神州可提供薄膜过滤法和直接接种法。无菌检查在B+A环境中进行，并且在检测过程中对环境进行持续监测。

1：金黄色葡萄球菌

2：枯草芽孢杆菌

3：黑曲霉

4：阴性对照

5：铜绿假单胞菌

6：生孢梭菌

7：白色念珠菌

8：大肠埃希菌

来源：飞凡检测666