质量提取法测试西林瓶包装系统密封性

质量提取法测试西林瓶包装系统密封性

Mass Extraction Method for the Package Integrity Testing of V

姚 琳，咸富荣，张芳芳

摘要：建立了质量提取法测定西林瓶包装系统的密封性。在合理设置参数及制备阴性、阳性样品的基础上，优化抽真空、检测微漏的测试时间，进行方法学验证。结果表明，采用本研究建立的方法测定西林瓶包装系统完整性，孔径与流量线性关系良好，检测限为0.2 μm、定量限为0.5 μm，方法具有较高的灵敏度、良好的准确性、日间稳定性和耐用性。本研究建立的方法能够有效测试西林瓶包装系统密封性，为建立西林瓶包装系统密封性检测标准提供参考。

关键词：质量提取法；西林瓶；包装系统密封性

以下为文章节选

包装系统密封性(package integrity)，又称容器密封完整性(container-closure integrity)，是指包装防止产品损失、阻止微生物侵入以及限制有害气体或其他物质进入的能力，是包装容器保护性能的重要体现，也是保证药品在整个生命周期内质量安全的重要因素[1—3]。包装系统密封性检查(package integrity test)，或称为容器密封完整性检查(container-closure integrity test，CCIT)，是指检测任何破裂或缝隙的包装泄漏检测，如质量提取法[2]。质量提取法是一种确定性的泄漏测试方法，可无损、快速、定量监测制药容器的密闭性，也可确定泄漏的尺寸和( 或) 位置[2,4]。因为药物本身 的特殊性，其对于西林瓶包装系统密封性要求相当高[1,3]。注射剂的包装系统应能保持产品内容物完整，同时防止微生物侵入[2]。

本研究采用质量提取法开展了中性硼硅玻璃管制注射剂瓶/ 注射液用局部覆聚四氟乙烯膜溴化丁基胶塞包装系统的容器密封完整性考察。参照《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南( 试行)》、美国材料与试验协会(American Society of Testing Materials，ASTM)《通过质量提取方法对包装中的泄漏进行无损检测的标准测试方法》(ASTM F3287-17 – Standard Test Method for Nondestructive Detection of Leaks in Packages by Mass Extraction Method)，以及美国药典(USP)<1207>(2016 年8月1 日生效) 和<1207.1>(2020 年12 月1 日生效)等制定本试验研究方案，在合理设置参数及制备阴性、阳性样品的基础上，测试了注射剂瓶药品包装的密封完整性[5—6]。

基金项目：国家药典委2019Y04药包材密封性完整性指导原则课题项目(2019Y04)

简介：姚 琳(1977—)，女，高级工程师，从事药包材质量控制研究。

E-mail：yaolin@shpmcc.com

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来源：新鲜事r update