多
快
好
省
宿主残留DNA检测
从未如此简单
生物制药产品，不管是抗体、疫苗或是细胞基因治疗药物，在其生产过程中通常需要以宿主细胞为载体，比如CHO、E.coli以及Vero细胞等。由于宿主细胞裂解释放出的DNA具有潜在的致瘤、致突变以及免疫原性等风险，因此需要在下游纯化工艺中采取有效清除手段，并将其残留量控制在法规限定范围内。
随着2020版《中国药典》正式收录定量PCR方法用于残留DNA的检测，由于其相比于DNA探针杂交和荧光染色方法具有灵敏度高、重现性好以及便于操作等优势，从而迅速被大家所采用。
但人们对好产品的追求是永无止境的，随着使用的普及，大家慢慢对残留DNA检测有了更高的要求。提取和检测操作步骤能否更简单一点？检测时间能否更快一点？PCR污染问题有没有更有效的方法来避免？
宿主残留DNA检测解决方案
基于上述需求，鲲鹏基因开发了一整套残留DNA检测解决方案，包括样品前处理、检测试剂盒、Archimed系列定量PCR仪以及配套分析软件，其中ArchiSign数据审计追踪软件具有电子签名和审计追踪功能，符合21CFR Part11条款，满足生物制药企业需求。
检测试剂盒目前涵盖CHO、E.coli、Vero及毕赤酵母四种宿主细胞，具有多、快、好、省的特点，适用于鲲鹏基因的Archimed X 系列定量PCR仪以及7500、StepOne Plus和CFX96等众多机型。
解决方案特点
多
样品前处理步骤，我们采用磁珠法原理试剂，提供磁力架及自动核酸提取仪，满足不同通量需求。样本量比较少的时候可以选择磁力架手工提取，但残留DNA样品提取量一般会比较多，尤其是工艺优化阶段，所以我们通常需要更大通量的提取设备。ArchiPure 96H全自动核酸提取仪，单次最多可完成96孔提取，且可以免去繁琐的人工操作步骤，满足实验需求。
ArchiPure 96H全自动核酸提取纯化仪
快
鲲鹏残留DNA扩增检测仅需60min，比市场同类产品快1/3，让您快人一步获得检测结果。
好
试剂盒标准品溯源至中检院国家标准品，定值准确、稳定。
CHO残留DNA检测试剂盒标准品
溯源至国家标准品
试剂含UNG酶+dUTP体系，有效防止PCR气溶胶污染。反应试剂中UNG酶搭配dUTP，可降解前次扩增的气溶胶污染，而不会影响本次实验中样品DNA的扩增检测。使用简单方便，仅需在正常PCR反应程序添加37℃ 2min的反应程序即可。
将含dUTP的PCR扩增产物（10 ng~10 fg)加入新的PCR反应体系以模拟扩增产物污染。
a~g：含UNG酶；h~n：不含UNG酶；o: 未加入扩增产物
省
引物探针和酶混合液预混为一管，直接加样，无试剂损耗，使用更方便
※ ArchiSign软件 ※
根据NMPA《药品记录与数据管理要求（试行） 》及FDA 21CFR Part11条款要求，药品研制、生产、经营和使用活动的全部环节的数据需要实现审计追踪及电子签名功能。而定量PCR仪作为残留DNA检测的关键设备，其配套软件同样也需满足上述要求。
基于此，鲲鹏基因专门开发了国内首款数据安全及审计追踪功能系统——ArchiSign，并推出配套3Q认证服务，配套Archimed定量PCR仪使用，满足相关法规要求。以更具性价比的产品，助力我国生物医药更快更好发展。
ArchiSign 系统是一种客户端服务器的
软件配置，包括以下两个模块
?ArchiSign 数据审计追踪管理系统：在后台运行并存储 ArchiSign 设置、用户账户、审核记录和电子签名。
? 运行分析软件：集成于 Archimed Analyzer 运行分析软件中，用户通过软件相关功能执行电子签名、数据记录及报告导出。
ArchiSign系统功能
? 满足企业对数据审计追踪的要求。
? 使实验室管理规范化，标准化。
?审计追踪可以安全地记录数据的生命周期细节，实现数据变动的追溯。
? 子账户完全掌握在管理者手中，员工离职后可以收回账户，所有资料完整保留。
产品信息
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名 称 |
货 号 |
规 格 |
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RocGene CHO 残留 DNA 检测试剂盒 |
100 Tests |
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RocGene Vero 残留 DNA 检测试剂盒 |
100 Tests |
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RocGene E.coli 残留 DNA 检测试剂盒 |
100 Tests |
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RocGene 毕赤酵母残留 DNA 检测试剂盒 |
100 Tests |
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关于鲲鹏基因
鲲鹏基因（北京）科技有限责任公司（以下简称鲲鹏基因）成立于2016年，是一家由世界顶尖大学科学家和杰出商业人士创立、由核心技术驱动并具有全球竞争力的生物高科技公司。鲲鹏基因致力于将生命科学研究领域的新技术转化为与临床相关的医学研究产品，开发具有自主知识产权，国际领先的科研与分子诊断产品。
鲲鹏基因已获得“国家高新技术企业”和“中关村高新技术企业”资质，已取得或申报发明专利6项，实用新型专利6项，取得软件著作权证16项，在徐州高新区拥有占地数千平米的GMP生产间。鲲鹏基因秉承自我超越的勇气，九万里的豪气，立志成为具有前瞻眼光的行业领航者。
Archimed系列
来源：本地红姐晓天下
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