欧盟新冠快速检测通用白名单清单解析（下篇）

上一篇介绍了欧盟COVID-19抗原快速检测通用清单背景、作用，本篇久顺企管将重点介绍欧盟COVID-19抗原快速检测通用清单的申请条件及申请路径。

随着已接种疫苗个体的突破性感染，此类病例对快速抗原检测临床表现的可能影响，以及在新出现的SARS-CoV-2变体背景下快速抗原检测的表现，以及法规变化。后续本公众号会有持续性更新，第一时间给大家带来最新资讯。

1.欧盟COVID-19抗原快速检测通用清单可批准范围

• 只有带有CE标志的抗原快速检测试剂盒才可被接收。
• 试剂盒应已经在欧盟成员国中实践使用并已由至少一个欧盟成员国独立研究验证过。
• 产品的样本类型：鼻、口咽或鼻咽，只有基于上述标本的测试结果才可用于颁发欧盟COVID数字证书。
• 如果快速抗原检测基于使用多种样本则应分别评估每种样本类型，因此应按样本类型提供验证研究的结果和数据。

2.欧盟COVID-19抗原快速检测通用清单不批准范围

• 除鼻、口咽或鼻咽样本以外的样本如唾液、痰液、血液和/或粪便不被接受。
• 清单仅包括由经过培训的医护人员或经过培训的操作员在适当情况下进行的抗原快速检测，自测产品不被接受。
• COVID-19的抗体测试如IgG/IgM以及中和抗体不被接受。

3.独立验证研究的标准和定义

基于上面提到“试剂盒应已经在欧盟成员国中实践使用并已由至少一个欧盟成员国独立研究验证过”。

独立验证研究的定义和标准如下：

• 验证研究应由独立的实验室进行，该实验室不属于产品的制造商或赞助商也不由制造商或赞助商运营并且与制造商/赞助商没有所有权、家族关系、合同或合同关系，实验室应出具有效的《无利益冲突声明》和支持文件。
• 独立验证研究应至少在27个欧盟成员国中的一个国家进行并以客观和符合公众利益的方式进行。
• 独立验证研究基于前瞻性临床实地研究设计，测试未经选择的有症状和无症状参与者的新冠病毒感染情况，将被列入欧盟通用清单的“A类”。未经选择是指没有新冠病毒诊断的先验知识（例如通过PCR确定）；根据一般可能的新冠病毒症状或与新冠病毒感染者的密切接触）允许纳入并且允许排除儿童（例如 <16 岁）或出于医学伦理许可的原因。
• 独立验证研究基于回顾性体外研究设计进行评估，将被列入欧盟通用清单的“B类”。

4.独立验证研究的临床性能标准

4.1前瞻性临床研究

• 在独立实地研究中，在感染7天内，对有症状或无症状的未经选择参与者进行检测，灵敏度应超过80%并通过RT-PCR确认，或在对未选择参与者的独立评估中，检测对Ct<25的受试者的灵敏度应为90%或更高。
• 在独立实地研究中应明确界定研究人群，说明参与者的列入标准（有症状的个体、密切接触者或没有已知接触的无症状个体），理想情况下，每个组的敏感性应该可以从报告中看出。应描述 RT-PCR 方案和 Ct 值的分布，样本应代表自然发生的病毒载量。
• 样本量至少100个新鲜RT-PCR 阳性样本和至少300 个新鲜RT-PCR 阴性样本，每种样品类型都应单独评估，如果前瞻性临床实地研究不满足阳性和/或阴性样本的最低数量，可以在多个独立实验室进行，前提是不同的研究应用相同或相似的方法、实验室都在欧盟成员国进行的并且提供了足够的研究设计细节。
• 在独立实地研究中的特异性应超过98%。
• 根据MDCG2021-21指南，优先考虑将样本与鼻咽拭子上的 RT-PCR 结果进行比较，然而，在独立验证研究中，如果提供充足的理由（例如在评估儿童快速抗原检测的临床表现时），也可将样本与口咽或鼻拭子RT-PCR 结果进行比较。

4.2回顾性临床研究

• 在参考品盘中测试所有试样时，灵敏度超过80%将被接受或对于Ct<25的受试者，检测的敏感性应为90%或更高。

参考品盘的组成应如下：

• 一组至少50个(混合)临床样本，涵盖天然存在的病毒载量，病毒浓度范围为每mL标本约1.1×109至4.2×102个基因组拷贝，Ct值在17至36之间。
• 整个评估小组细分为三个子组，特性分别是：

非常高的病毒载量

(Ct值17-25约占混合临床样本总数40%)

高病毒载量

(Ct值25-30约占混合临床样本总数40%)

中等病毒载量

(Ct值30-36约占混合临床样本总数20%)

• 对于每个池可以使用多达十个临床呼吸道样本（鼻咽/口咽）用于常规诊断，具有不同的病毒载量。每个子组的样本量应足以允许与评估中包含的不同测试进行比较评估。
• 需要应用RT-PCR来确定每个池的RNA载量。
• 对于回顾性验证，机构审查委员会的伦理批准是强制性的。
• 在独立实地研究中的特异性应超过98%。
• 根据MDCG2021-21指南，优先考虑将样本与鼻咽拭子上的RT-PCR结果进行比较，然而，在独立验证研究中，如果提供充足的理由（例如评估儿童快速抗原检测的临床表现时），也可以将样本与口咽或鼻拭子的RT-PCR结果进行比较。

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来源：久顺集团技术服务