人精子存活试验-统标检测与您分享

人精子存活试验是一项旨在检测人类精子在不同环境中存活能力的实验。这项实验通常通过将精子样本置于特定环境中，并在一定时间内观察精子的存活情况来进行。

这项实验在生殖医学研究中具有重要意义。通过对不同因素对精子存活的影响进行深入研究，可以更好地了解精子的生理特性和生存环境，为不孕症的治疗提供更准确的指导。

适用范围:

本标准规定了人类体外辅助生殖技术用医疗器械应用于人精子存活试验的生物学评价的试验方法。

本标准适用于评价在人类体外辅助生殖技术用医疗器械中与精子接触的培养液类及器具/耗材类产品可能产生的毒性风险，也适用于评价与卵母细胞或胚胎直接接触的培养液类及器具/耗材类产品可能产生的毒性风险。

参考标准: YY/T1535-2017 人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价 人精子存活试验

判断标准:

试验可接受准则:

试验结束时，阴性对照组精子SMI≧0.7且阳性对照组精子SMI<0.6认为该份精子样品的试验有效。(SMI为精子活力系数)

受试品存在潜在生物毒性的判断:

在三份有效试验中，

a) 若供试样品组两份样品的SMI≧0.7且相对SMI≧0.9，被认为对人类精子的影响可以忽略;

b) 若供试样品组两份样品的SMI<0.7或相对SMI<0.9，则被认为对人类精子的影响不可以忽略。

统标检测可提供医疗器械生物学评价人精子存活试验。

来源：统标检测