阅微基因：MSI检测如何为国内PD-1/PD-L1抗体药物研发保驾护航？

微卫星不稳定性(microsatellite instability，MSI)是指与正常组织相比，肿瘤组织中微卫星由于重复单位的插入或缺失而造成的微卫星长度的任何改变。大量研究表明，MSI是由错配修复(MMR)基因发生缺陷引起的，与肿瘤的发生密切相关。临床上，包括NCCN、ASCO、ESMO和《中国结直肠癌诊疗规范》在内的多个权威指南已将MSI作为结直肠癌预后和制定辅助治疗方案的重要分子标志物，并应用于协助Lynch综合征的筛查。此外，PD-1抑制剂通过激活人体自身的免疫系统对抗肿瘤细胞，是近年来肿瘤免疫疗法研究的热点。MSI可指导PD-1用药，提高PD-1药物使用的疗效。

MSI检测应用场景

MSI检测

随着多种免疫检查点药物的获批，近年MSI益发受关注。不同的技术方法对MSI或MMR蛋白的评估指标及标准略有差异。IHC可以直接检测MMR蛋白缺失情况，但某些MMR基因错义突变导致MMR蛋白功能缺陷却保留其抗原性，约10%MMR功能缺陷的CRC患者IHC结果显示为阴性，而PCR检测正好可以弥补这一不足；NGS能同时获得MSI和MMR基因变异信息，但目前尚无统一的检测标准，更多的是作为一种补充和参考；多重荧光PCR-毛细管电泳法（PCR-CE）是对MSI的直接检测，是目前金标准的方法。此外，除了发生率最高的结直肠癌、子宫内膜癌及胃癌之外，其他非常规检测包含肺癌、肝癌等患者如发现MSI-H，也可以进行免疫检查点治疗。

助力国内PD-1/PD-L1抗体药物研发

微卫星不稳定性是阅微基因最早研发的项目之一，十多年来，阅微基因一直坚持MSI检测的技术创新及新意义的探索。阅微基因MSI检测试剂盒，包含NCI建议的所有单核苷酸位点，检测准确全面；已与全国多家医院合作累积了数万例临床验证数据，与复旦大学附属肿瘤医院合作的真实世界数据结果表明，阅微基因MSI试剂具有96.43%的灵敏性与98.73%的特异性。成为免疫检查点药物临床试验过程中，众多客户不可或缺的重要项目。

“更稳定，更便捷”是阅微基因MSI试剂盒的特色优势。多重PCR毛细管电泳方法，一台设备，一个人工，3小时就能完成批量检测并直接得到结果报告。智阅基因分析仪的交互触屏及自动校准功能，即使是没有受过专业分子检测训练的工程师也能在完成2小时培训后熟练操作。此外，对于检测量要求更高的企业用户，阅微的MSI试剂盒也完全相容于ABI系列基因分析仪，具体通过验证的设备型号包含：ABI PRISM? 310、3100、3130系列、3500系列、3730系列基因分析仪。同样可以搭载自动化数据处理软件，使单日检测量从200-2300人份（每位患者肿瘤样本和对照样本各一份）均可灵活选择适用设备。

MSI一站式整体解决方案

快速响应全国客户

“技服在手，客户无忧”对于需要阅微基因提供检测服务的客户，阅微基因已在全国5大区域打造10个驻地服务实验室，覆盖全国三十二个省市及自治区（香港、澳门除外）。除了可就近接收覆盖区域样本之外，驻地团队也可配合客户短期内固定需求，机动安排上门检测业务。技服及检测团队的客户好评率每年维持98%以上，是阅微基因获得更多客户认可的关键团队。

服务点地图及覆盖服务范围

新型抗体–双抗/多抗、纳米抗体、ADC、细胞治疗制品、重组蛋白药物等品类）研发及申报最新进展；新药及类似药 上下游工艺开发、上市后 工艺变更、工艺表征/验证；规模化 先进生产制造/厂房建设

7月7日-9日，上海跨国采购展会中心

北京阅微基因技术有限公司与您不见不散

来源：佚名